Lahutused

Reduksini kasutusjuhised, kaalulanguse analoogid, kõrvaltoimed. Reduksin - kasutusjuhend Kasutusjuhend Reduksiin: meetod ja annus

Tootja kirjelduse viimane uuendus 14.09.2018

Filtreeritav loend

Toimeaine:

ATX

Farmakoloogiline rühm

3D-pildid

Ühend

Annustamisvormi kirjeldus

Kapslid, 10 mg: sinine, number 2.

Kapslid, 15 mg: sinine, number 2.

Kapsli sisu- kergelt kollaka varjundiga valge või valge pulber.

farmakoloogiline toime

farmakoloogiline toime enterosorbent, anoreksigeenne.

Farmakodünaamika

Reduxin ® on kombineeritud ravim, mille toime tuleneb selle koostisosadest.

Sibutramiin on eelravim ja avaldab oma toimet in vivo metaboliitide (primaarsed ja sekundaarsed amiinid) tõttu, mis pärsivad monoamiinide (serotoniini, norepinefriini ja dopamiini) tagasihaaret. Neurotransmitterite sisalduse suurenemine sünapsides suurendab tsentraalsete 5-HT-serotoniini ja adrenergiliste retseptorite aktiivsust, mis aitab kaasa küllastustunde suurenemisele ja toiduvajaduse vähenemisele, samuti soojuse tootmise suurenemisele. Sibutramiin, aktiveerides kaudselt beeta-3-adrenergilisi retseptoreid, toimib pruunile rasvkoele. Kehakaalu langusega kaasneb HDL-i kontsentratsiooni tõus vereplasmas ning triglütseriidide, üldkolesterooli, LDL-i ja kusihappe sisalduse vähenemine. Sibutramiin ja selle metaboliidid ei mõjuta monoamiinide vabanemist, ei inhibeeri MAO-d; neil on madal afiinsus paljude neurotransmitteri retseptorite, sealhulgas serotoniini (5-HT 1, 5-HT 1A, 5-HT 1B, 5-HT 2C), adrenergiliste (beeta 1 -, beeta 2 -, beeta 3 -, alfa) suhtes. 1 - , alfa 2 -), dopamiini (D 1 , D 2), muskariini, histamiini (H 1), bensodiasepiini ja glutamaadi (NMDA) retseptorid.

MCC on enterosorbent, sellel on sorptsiooniomadused ja mittespetsiifiline detoksifitseeriv toime. See seob ja eemaldab kehast erinevaid mikroorganisme, nende ainevahetusprodukte, eksogeenseid ja endogeenseid toksiine, allergeene, ksenobiootikume, aga ka mõningate endogeense toksikoosi tekke eest vastutavate ainevahetusproduktide ja metaboliitide ülejääki.

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub see seedetraktist kiiresti vähemalt 77%. Esialgsel maksa läbimise ajal toimub see biotransformatsioonis CYP3A 4 isoensüümi mõjul, moodustades kaks aktiivset metaboliiti - monodesmetüülsibutramiini (M1) ja didesmetüülsibutramiini (M2). Pärast ühekordse annuse 15 mg võtmist on Cmax plasmas M1 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml), M2 - 6,4 ng / ml (5,6-7,2 ng / ml). C max saavutatakse 1,2 tunni pärast (sibutramiin), 3-4 tunni pärast (M1 ja M2). Samaaegne toidutarbimine alandab metaboliitide Cmax-i 30% ja pikendab selle saavutamiseks kuluvat aega 3 tunni võrra ilma AUC-d muutmata. See jaotub kangastele kiiresti. Side valkudega on 97 (sibutramiin) ja 94% (M1 ja M2). Aktiivsete metaboliitide Css plasmas saavutatakse 4 päeva jooksul pärast kasutamise algust ja on ligikaudu 2 korda kõrgem kui kontsentratsioon vereplasmas pärast ühekordse annuse võtmist. T 1/2 sibutramiin - 1,1 h, M1 - 14 h, M2 - 16 h Aktiivsed metaboliidid läbivad hüdroksüülimise ja konjugatsiooni, moodustades inaktiivseid metaboliite, mis erituvad peamiselt neerude kaudu.

Spetsiaalsed patsientide rühmad

Põrand. Praegu kättesaadavad piiratud andmed ei näita kliiniliselt oluliste erinevuste olemasolu meeste ja naiste farmakokineetikas.

Eakas vanus. Farmakokineetika eakatel tervetel inimestel (keskmine vanus 70 aastat) on sarnane noorte omaga.

Neerupuudulikkus. Neerupuudulikkus ei mõjuta aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC-d, välja arvatud M2 metaboliit lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi saavatel patsientidel.

Maksapuudulikkus. Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on pärast sibutramiini ühekordset annust aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC 24% kõrgem kui tervetel inimestel.

Reduxin ® näidustused

Kaalu langetamiseks järgmistel tingimustel:

seedetrakti rasvumine, mille KMI on 30 kg/m2 või rohkem;

alimentaarne rasvumine, mille KMI on 27 kg/m 2 või rohkem, kombinatsioonis II tüüpi suhkurtõve ja düslipideemiaga.

Vastunäidustused

tuvastatud ülitundlikkus sibutramiini või teiste ravimi komponentide suhtes;

rasvumise orgaaniliste põhjuste olemasolu (näiteks hüpotüreoidism);

rasked söömishäired (anorexia nervosa või bulimia nervosa);

vaimuhaigus;

Gilles de la Tourette'i sündroom (üldistatud puugid);

MAO inhibiitorite (sh fentermiin, fenfluramiin, deksfenfluramiin, etüülamfetamiin, efedriin) samaaegne manustamine või nende kasutamine 2 nädala jooksul enne ravimi Reduxin® võtmist ja 2 nädalat pärast selle manustamise lõppu; muud kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis inhibeerivad serotoniini tagasihaaret (sh antidepressandid), antipsühhootikumid, trüptofaani sisaldavad uinutid, samuti muud tsentraalse toimega ravimid kehakaalu langetamiseks või psüühikahäirete raviks;

südame-veresoonkonna haigused (ajaloos ja praegu): isheemiline südamehaigus (müokardiinfarkt, stenokardia); krooniline südamepuudulikkus dekompensatsiooni staadiumis, perifeersete arterite oklusiivsed haigused, tahhükardia, arütmia, tserebrovaskulaarsed haigused (insult, mööduvad ajuvereringe häired);

kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon (BP üle 145/90 mm Hg – vt "Erijuhised");

türeotoksikoos;

rasked maksa- ja/või neerufunktsiooni häired;

eesnäärme healoomuline hüperplaasia;

feokromotsütoom;

suletudnurga glaukoom;

väljakujunenud farmakoloogiline, uimasti- või alkoholisõltuvus;

Rasedus;

rinnaga toitmise periood;

vanus kuni 18 aastat ja üle 65 aasta.

Hoolikalt: arütmia ajaloos; krooniline vereringepuudulikkus; koronaararterite haigused (sh anamneesis), välja arvatud südame isheemiatõbi (müokardiinfarkt, stenokardia); glaukoom, va suletudnurga glaukoom; sapikivitõbi; arteriaalne hüpertensioon (kontrollitud ja ajaloos); neuroloogilised häired, sealhulgas vaimne alaareng ja krambid (sh anamneesis); epilepsia; kerge kuni mõõduka raskusega maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustus; motoorsete ja verbaalsete tikkide ajalugu; kalduvus veritsusele, veritsushäired; hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite võtmine.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Kuna sibutramiiniga kokkupuute ohutuse kohta lootele pole veel piisavalt uuringuid, on see ravim raseduse ajal vastunäidustatud.

Reproduktiivses eas naised peaksid ravimi Reduxin ® võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamise ajal on Reduxin ® võtmine vastunäidustatud.

Kõrvalmõjud

Kõige sagedamini tekivad kõrvaltoimed ravi alguses (esimese 4 nädala jooksul). Nende tõsidus ja sagedus vähenevad aja jooksul. Kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja pöörduvad. Kõrvaltoimed, olenevalt mõjust organitele ja organsüsteemidele, on esitatud järgmises järjekorras: väga sageli (≥10%); sageli (≥1%, kuid<10 %).

Kesknärvisüsteemi poolelt: väga sageli - suukuivus ja unetus; sageli - peavalu, pearinglus, ärevus, paresteesia ja maitsetundlikkuse muutus.

CCC-st: sageli - tahhükardia, südamepekslemine, vererõhu tõus, vasodilatatsioon.

Puhkeseisundis esineb mõõdukas vererõhu tõus 1-3 mm Hg võrra. ja südame löögisageduse mõõdukas tõus 3-7 lööki minutis. Mõnel juhul ei ole välistatud vererõhu ja südame löögisageduse märgatavam tõus. Kliiniliselt olulised vererõhu ja pulsi muutused registreeritakse peamiselt ravi alguses (esimese 4-8 nädala jooksul).

Ravimi Reduxin ® kasutamine kõrgenenud vererõhuga patsientidel: vt "Vastunäidustused" ja "Erijuhised".

väga sageli - isutus ja kõhukinnisus, sageli - iiveldus ja hemorroidide ägenemine. Esimestel päevadel kõhukinnisuse kalduvusega on vaja kontrollida soolestiku evakueerimisfunktsiooni. Kui tekib kõhukinnisus, lõpetage võtmine ja võtke lahtistit.

Naha küljelt: sageli - suurenenud higistamine.

Üksikjuhtudel on sibutramiiniga ravi ajal kirjeldatud järgmisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid: düsmenorröa, tursed, gripilaadne sündroom, nahasügelus, seljavalu, kõhuvalu, paradoksaalne söögiisu suurenemine, janu, riniit, depressioon, unisus, emotsionaalne labiilsus, ärevus, ärrituvus, närvilisus, äge interstitsiaalne nefriit, verejooks, Shenlein-Genochi purpur (veritsus nahasse), krambid, trombotsütopeenia, maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus veres.

Turustamisjärgsete uuringute käigus on kirjeldatud täiendavaid kõrvaltoimeid, mis on organsüsteemide kaupa allpool loetletud:

CCC-st: virvendav arütmia.

Immuunsüsteemist:ülitundlikkusreaktsioonid (alates mõõdukast nahalööbest ja urtikaariast kuni angioödeemi (Quincke ödeemi) ja anafülaksiani).

Vaimsed häired: psühhoos, enesetapumõtted, enesetapp ja maania. Selliste seisundite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Närvisüsteemist: krambid, lühiajaline mäluhäired.

Nägemisorgani küljelt:ähmane nägemine (loor silmade ees).

Seedesüsteemist: kõhulahtisus, oksendamine.

Nahast ja nahaalusest koest: alopeetsia.

Neerude ja kuseteede küljelt: uriinipeetus.

Reproduktiivsüsteemist: ejakulatsiooni / orgasmi häired, impotentsus, menstruaaltsükli häired, emakaverejooks.

Interaktsioon

Mikrosomaalse oksüdatsiooni inhibiitorid, sh. CYP3A 4 isoensüümi inhibiitorid (sealhulgas ketokonasool, erütromütsiin, tsüklosporiin) suurendavad sibutramiini metaboliitide plasmakontsentratsiooni koos südame löögisageduse kiirenemisega ja QT-intervalli kliiniliselt ebaolulise pikenemisega.

Rifampitsiin, makroliidantibiootikumid, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon võivad kiirendada sibutramiini metabolismi. Mitmete vereplasma serotoniinisisaldust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada tõsise koostoime tekkimist. Harvadel juhtudel, kui ravimit Reduxin® kasutatakse samaaegselt SSRI-dega (depressiooniravimid), mõnede migreeniravimite (sumatriptaan, dihüdroergotamiin), tugevatoimeliste valuvaigistite (pentasotsiin, petidiin, fentanüül) või köhavastaste ravimitega ( dekstrometorfaan), nn. serotoniini sündroom.

Sibutramiin ei mõjuta suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet.

Sibutramiini ja alkoholi samaaegsel manustamisel alkoholi negatiivsed mõjud ei suurenenud. Kuid alkohol on absoluutselt vastuolus sibutramiini võtmise ajal soovitatud toitumismeetmetega.

Samaaegsel kasutamisel sibutramiiniga teiste hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega suureneb verejooksu oht.

Ravimite koostoimed sibutramiini samaaegsel kasutamisel vererõhku ja südame löögisagedust tõstvate ravimitega ei ole praegu täielikult teada. Sellesse ravimite rühma kuuluvad dekongestandid, köhavastased ained, külmetushaigused ja allergiavastased ravimid, sealhulgas efedriin või pseudoefedriin. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel sibutramiiniga olla ettevaatlik. Sibutramiini samaaegne kasutamine kesknärvisüsteemi mõjutavate kaalulangetusravimitega või psüühikahäirete raviks mõeldud ravimitega on vastunäidustatud.

Annustamine ja manustamine

sees, 1 kord päevas, hommikul, ilma närimiseta ja piisava koguse vedeliku (klaasi vett) joomiseta. Ravimit võib võtta tühja kõhuga või kombineerida toiduga.

Annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt taluvusest ja kliinilisest efektiivsusest. Soovitatav algannus on 10 mg päevas. Kui 4 nädala jooksul pärast ravi algust saavutatakse kehakaalu langus alla 2 kg, suurendatakse annust 15 mg-ni päevas.

Ravi Reduxin®-iga ei tohi kesta kauem kui 3 kuud patsientidel, kes ei allu ravile piisavalt hästi, s.t. kellel ei õnnestu 3 kuu jooksul pärast ravi saavutada kehakaalu langust 5% võrra algväärtusest. Ravi ei tohi jätkata, kui pärast saavutatud kehakaalu langust suureneb patsiendi kehakaal 3 kg või rohkem.

Ravi kestus ei tohi ületada 1 aastat, kuna puuduvad andmed sibutramiini võtmise efektiivsuse ja ohutuse kohta pikema aja jooksul.

Ravi Reduxin®-iga tuleb läbi viia koos dieedi ja kehalise aktiivsusega rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all.

Üleannustamine

Sümptomid: Sibutramiini üleannustamise kohta on andmeid väga vähe. Kõige sagedasemad üleannustamisega seotud kõrvaltoimed on tahhükardia, vererõhu tõus, peavalu, pearinglus. Patsient peab üleannustamise kahtlusest teavitama oma arsti.

Ravi: ei ole spetsiifilist ravi ega spetsiifilisi antidoote. On vaja rakendada üldisi meetmeid: tagada vaba hingamine, jälgida südame-veresoonkonna seisundit, vajadusel läbi viia toetav sümptomaatiline ravi. Aktiivsöe õigeaegne manustamine ja maoloputus võivad vähendada sibutramiini sattumist organismi. Kõrge vererõhu ja tahhükardiaga patsiendid - beetablokaatorite määramine. Forsseeritud diureesi või hemodialüüsi efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.

erijuhised

Ravi Reduxin®-iga tuleks läbi viia kaalulanguse kompleksravi osana rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all.

Kompleksne teraapia hõlmab nii toitumise ja elustiili muutusi kui ka füüsilise aktiivsuse suurendamist.

Teraapia oluliseks komponendiks on eelduste loomine toitumiskäitumise ja elustiili stabiilseks muutuseks, mis on vajalikud saavutatud kaalulanguse säilitamiseks ka pärast medikamentoosse ravi katkestamist. Reduxin ® teraapia osana peavad patsiendid muutma oma elustiili ja harjumusi selliselt, et pärast ravi lõppu säiliks saavutatud kehakaalu langus.

Patsiendid peaksid selgelt mõistma, et nende nõuete täitmata jätmine toob kaasa korduva kehakaalu suurenemise ja korduvad visiidid raviarsti juurde.

Patsientidel, kes võtavad Reduxin®, on vaja mõõta vererõhu taset ja südame löögisagedust. Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb neid parameetreid jälgida iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus. Kui kahe järjestikuse visiidi ajal tuvastatakse südame löögisageduse tõus ≥10 löögi minutis või SBP/dBP ≥10 mmHg. , on vaja ravi katkestada. Arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk on antihüpertensiivse ravi ajal üle 145/90 mm Hg. , tuleks seda kontrolli läbi viia eriti ettevaatlikult ja vajadusel lühemate ajavahemike järel. Patsiendid, kelle vererõhk ületas korduval mõõtmisel kaks korda 145/90 mm Hg. , tuleb ravi Reduxin®-iga katkestada (vt "Kõrvaltoimed").

Uneapnoega patsientidel tuleb vererõhku eriti hoolikalt jälgida.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegsele manustamisele. Nende ravimite hulka kuuluvad histamiini H 1 retseptorite blokaatorid (astemisool, terfenadiin); QT-intervalli pikendavad antiarütmikumid (amiodaroon, kinidiin, flekainiid, meksiletiin, propafenoon, sotalool); seedetrakti motoorikat stimuleeriv tsisapriid; pimosiid, sertindool ja tritsüklilised antidepressandid. See kehtib ka seisundite kohta, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist (hüpokaleemia ja hüpomagneseemia – vt "Koostoimed").

MAO inhibiitorite (sh furazolidoon, prokarbasiin, selegiliin) ja Reduxin® võtmise vaheline intervall peab olema vähemalt 2 nädalat.

Kuigi seost ravimi Reduxin ® võtmise ja primaarse pulmonaalse hüpertensiooni väljakujunemise vahel ei ole kindlaks tehtud, tuleb regulaarse meditsiinilise jälgimise korral, võttes arvesse selle rühma ravimite üldtuntud riski, pöörata erilist tähelepanu sellistele sümptomitele nagu progresseeruv. hingeldus (hingamishäire), valu rinnus ja jalgade turse.

Kui te unustate ravimi Reduxin ® annuse võtmata, ei tohi te järgmises annuses võtta kahekordset annust, soovitatav on jätkata ravimi võtmist vastavalt ettenähtud skeemile.

Ravimi Reduxin ® võtmise kestus ei tohiks ületada 1 aastat.

Kui sibutramiini ja teisi SSRI-sid võetakse koos, suureneb verejooksu oht. Patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksu tekkeks, samuti kui nad võtavad ravimeid, mis mõjutavad hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni, tuleb sibutramiini kasutada ettevaatusega.

Kuigi puuduvad kliinilised andmed sibutramiinisõltuvuse kohta, tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on esinenud uimastisõltuvust, ja pöörata tähelepanu võimalikele uimastite kuritarvitamise tunnustele.

Sibutramiin kuulub Venemaa Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta määrusega nr 964 kinnitatud tugevatoimeliste ainete nimekirja.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele. Ravimi Reduxin ® võtmine võib piirata autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimise võimet. Ravimi Reduxin® kasutamise ajal tuleb olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat keskendumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Vabastamise vorm

Reduksin on ravim rasvumise tõhusaks raviks. Selle ravimi kasutamine on aga vaid osa kompleksravist, kuna lisaks sellele määratakse patsiendile range dieet ja füüsiline koormus. Reduxini võtmise käigus mõjutavad küllastumise eest vastutavad ajupiirkonnad ja inimesel on blokeeritud soov pidevalt süüa. Kehakaalu langetamise ülevaadete kohaselt soodustab Reduxin 15 mg kiirendatud rasvapõletust, kuid aitab ka ainevahetust normaliseerida.

Ravimi kirjeldus

Reduxin on kombineeritud ravim kehakaalu langetamiseks, selle mõju inimkehale on tingitud selle koostise moodustavatest komponentidest. Ravimi vabanemisvorm on sinised või sinised kapslid, mis sisaldavad kollaka varjundiga valget pulbrit. Üks Reduksini rakupakend sisaldab 7 kuni 90 10 või 15 mg kapslit. Kehakaalu langetamiseks vabastatakse Reduxin 15 mg ainult retsepti alusel, kuna see interakteerub kesknärvisüsteemiga.

Kapslite koostis

Salenemisravimi Reduxin koostis sisaldab põhikomponenti sibutramiini ja mikrokristallilist tselluloosi, millest igaühel on ainulaadsed omadused. Käsitleme neid üksikasjalikult ja uurime, kuidas need ained kaalulangust mõjutavad.

Sibutramiin

Kuna ülekaalulisuse peamiseks põhjuseks on maniakaalne armastus toidu vastu, siis on tootjad pikka aega otsinud tõhusaks kaalulangetamiseks ainet, mis aitab pärast väikest toiduportsjonit kiiresti täiskõhutunde tunda. Ja nad leidsid sibutramiini, millel on anoreksigeensed omadused, seega lahendab ülesöömise probleemi. See aine aktiveerib inimese ajukeskuses β3-adrenergilised retseptorid, aidates kaasa täiskõhutunde suurenemisele ja mõjutades rasvkudesid.

Kaalulangusega Reduxiniga kaasneb üldkolesterooli ja kusihappe sisalduse vähenemine organismis. Sibutramiin soodustab termilist tootmist, nii et inimesed, kes võtavad Reduxiniga kaalust alla, väitsid, et tunnevad ravimi võtmise ajal kehas meeldivat soojust. Sel ajal aktiveerub termogenees ja rasva hakatakse aktiivselt tarbima.

Mikrokristalne tselluloos

On võimatu tunda täiskõhutunnet, kui kõhus pole midagi. Mikrokristalne tselluloos, mis on osa Reduxinist, on kaalulangetamise ajal peamine toit. Makku sattudes aine paisub, absorbeerides kahjulikke komponente ja liigset vedelikku. Mikrokristallilisel tselluloosil on detoksifitseeriv ja sorptsiooniefekt. Kehakaalu langetav aine seob ja eemaldab kahjulikke mikroorganisme koos jääkainetega, organismi liigsete ainevahetusproduktide, allergeenide ja endogeensete toksiinidega.

Tablettide toimemehhanism

Sibutramiini ja mikrokristallilise tselluloosi paralleelse tasakaalu tulemusena toimub Reduxini võtmise ajal kaalulangus, millega ei kaasne negatiivset mõju inimkehale. Nädala kaalulangus Reduxiniga on keskmiselt kuni 1 kilogramm. Kui sellest ei piisa, siis tasuks teada, et tegu on õrna toimemehhanismiga, sest järsk kaalulangus ei lisa kaalu langevale inimesele tervist, vaid toob kehasse vaid stressi. Veelgi enam, äärmusliku kaalukaotusega kaasneb kiire aja jooksul kõigi kulutatud kalorite tagasitulek.

Reduksiniga järkjärgulisel kaalulangetusel on suur positiivne moment. Fakt on see, et mao seinad koosnevad retseptoritest, mis organi toiduga täitumisel annavad ajule märku, et see on täis. Toidukoguse järkjärgulise vähenemise tõttu, mis toimub koos Reduxini tarbimisega, kohandub magu toidukoormustega, vähenedes. Seetõttu väheneb ka toidukogus ja inimesel tekib püsiv harjumus vähem süüa mitte kaalu langetamise ajaks, vaid kogu eluks. Isegi pärast Reduxini võtmise lõppu püsib küllastusefekt pikka aega.

Kuidas võtta Reduxin 15 mg kehakaalu langetamiseks

Reduxini kasutamist kehakaalu langetamiseks tuleb alustada arsti järelevalve all. Spetsialist määrab individuaalse kliinilise pildi põhjal kursuse kestuse, manustamisviisi ja annuse. Kui otsustate võtta ravimit kehakaalu langetamiseks iseseisvalt, on annus vastavalt juhistele 1 tablett 2 korda päevas koos toiduga või pärast sööki 2 kuu jooksul. Reduxini võtmise kestus sõltub kehakaalust, kuid keskmine ravi ei tohiks kesta kauem kui 3 kuud. Rasvumise erandjuhtudel võib arst pikendada ravikuuri kuni 6 kuuni.

Tugev kaalulangetusravim on Reduxin 15 mg, mille kapslid võetakse hommikul rohke veega ja neid ei näri. Ravimit võib kombineerida söögiga või võtta tühja kõhuga. Halva taluvuse korral on parem minna üle väiksemale annusele 10 mg ja kui 6-8 nädala jooksul ei olnud võimalik kehakaalu vähendada vähemalt 5% esialgsest kaalust, ei tohiks Reduxin-ravi alustada. jätkus.

Kas seda saab kasutada raseduse ajal?

Reduxin on tõhus kehakaalu langetamiseks, kuid sellel on mitmeid vastunäidustusi. See nimekiri sisaldab rasedust ja imetamist, kuna puuduvad ametlikud uuringud ravimi kasutamise kohta sellistel juhtudel. Arstid soovitavad fertiilses eas naistel Reduxini võtmise ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui sellegipoolest rasestub kaalulangetava ravimi kasutamise ajal, katkestatakse tarbimine kohe, kuna sibutramiini mõju lootele ei ole uuritud.

Sobivus alkoholiga

Alkohoolsed joogid ja Reduxin 15 mg interakteeruvad närvisüsteemiga erinevalt, nii et kombineeritud kasutamine võib viia katastroofiliste tulemusteni. Alkohol erutab närviretseptoreid ja Reduxin, vastupidi, põhjustab uimasust. Kui võtta koos, siis närvisüsteem on sellisest kompenseerivast toimest häiritud ja hakkab kulutama liiga palju oma ressursse mõlema aine organismist väljaviimisele. Selline nähtus võib põhjustada hingamis- või südameseiskus, see võib põhjustada rasket allergilist ilmingut või anafülaktilist šokki.

Kõrvalmõjud

Reduxini talumatuse korral või selle kombineerimisel teiste ravimitega võivad ilmneda märgatavad kõrvaltoimed. Kui teil on kaalulangusravimi võtmise ajal negatiivne sümptom, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Peavalu. Sageli esineb kaalulanguse alguses, kuid raskusaste ja sagedus aja jooksul nõrgenevad.
Kõhukinnisus. Seda on lihtne ise kõrvaldada, kui lisate kehakaalu langetamise ajal dieeti peet, ploomid, keefir, kaerahelbed.
Kuiv suu. Keha kaotab intensiivselt niiskust, seetõttu soovitatakse kaalulangetamise ajal ravimi võtmise ajal juua kuni 3 liitrit vett päevas.
Unetus. Kui teil on probleeme unega, vähendage Reduxini annust.
Kiire pulss. Selle sümptomi ilmnemisel lõpetage ravimi võtmine ja konsulteerige arstiga.

Vastunäidustused

Reduksini meditsiinilised vastunäidustused on ulatuslikud. Kaalulangetava ravimi võtmisest keeldumise põhjuseks võib pidada vaimuhaigust, millele rasvunud inimene on vastuvõtlik. Reduxini võtmise vastunäidustused hõlmavad järgmisi vaevusi:

Südamehaigus.
Anorexia nervosa.
Isheemiline haigus.
Südamepuudulikkus.
Tahhükardia.
Gilles'i sündroom (üldine tikk).

Reduxin 15 mg hind apteekides

Iga venelane saab endale lubada Reduxini ostmist kehakaalu langetamiseks, kuna ravimi hind on madal. Mida rohkem tablette pakendis on, seda soodsam on hind. Moskva apteegid müüvad:

Ravim annusega 15 mg (10 kapslit) - 1000 rubla.
Pakkimine Reduksin 60 kapslit - 3000 rubla.

Interneti-apteekides leiate veelgi huvitavama hinna ja nad müüvad seda ravimit kehakaalu langetamiseks isegi ilma arsti retseptita ja kohaletoimetamisega. Interneti kaudu ostmise eeliseks on ka see, et Reduxin'i on lihtne tellida igal kellaajal ja tarnimine Venemaal toimub kiiresti isegi kaugemasse piirkonda madala tasu eest.

Ravimi analoogid

Reduxini võtmisel väheneb näljatunne, seetõttu on ravim kehakaalu korrigeerimise ajal inimeste seas populaarne. Madala kalorsusega dieet ja kehaline aktiivsus ei anna alati kiiret kaalulangetustulemust ning mõnikord on selliste ravimite abil kaalu maast lahti saamine kasulik. Aga mida teha, kui Reduksinit hetkel müügil pole? Kehakaalu langetamiseks on ravimeid, mis on tõhusad analoogid. Reduxin light "täiustatud valem", mis on Reduxini toidulisand (bioloogiliselt aktiivne lisand), millesse on lisatud organismile kasulikku linoolhapet. Seda nimetatakse ka analoogideks:

Lindax
Meridia

Slimia
Redews

Kaalulangetamise tulemused – enne ja pärast fotod

Kui rasvumise ravi traditsioonilistel viisidel ei anna tulemusi, söögiisu ei müü ja näljatunne ei lakka teid kummitamast, siis leidke Internetist tõelised ülevaated inimestest, kes võtavad Reduxini fotodega kaalust alla. Kaalulangetamise ravimi koostis sisaldab aineid, mis reguleerivad küllastustunnet väikese toiduportsjoniga, seega on võitlus ülekaaluga tõhusam. Visuaalsed näited koos fotodega inspireerivad teid keharasva vastu võitlemiseks tegutsema.

Valmistamine: REDUXIN ®

Toimeaine: mitteomandatud, sibutramiin
ATX-kood: A08AA10
KFG: Tsentraalse toimega ravim rasvumise raviks
ICD-10 koodid (näidustused): E66
KFU kood: 16.02.01
Reg. number: LS-002110
Registreerimise kuupäev: 09.04.08
Omanik reg. acc.: AMK-PHARM OOO (Venemaa)

RAVIMVORM, KOOSTIS JA PAKEND

Kapslid nr 2 sinine; kapslite sisu on valge või valge kergelt kollaka varjundiga pulber.

Abiained: kaltsiumstearaat.

Kapsli kesta koostis: titaandioksiidvärv, asorubiinvärv, patentsinine värv, želatiin.

Kapslid nr 2 sinine; kapslite sisu on valge või valge kergelt kollaka varjundiga pulber.

Abiained: kaltsiumstearaat.

Kapsli kesta koostis: titaandioksiidvärv, patentsinine värv, želatiin.

10 tükki. - blisterpakendid (alumiinium/PVC) (3) - papppakendid.
10 tükki. - kärgkontuurpakendid (alumiinium/PVC) (6) - papppakendid.

REDUXIN JUHEND SPETSIALISTELE.
Ravimi kirjelduse on heaks kiitnud tootja.

FARMAKOLOOGILINE MÕJU

Kombineeritud ravim rasvumise raviks, mille toime tuleneb selle koostisosadest. Sibutramiin on eelravim ja avaldab oma toimet in vivo metaboliitide (primaarsed ja sekundaarsed amiinid) kaudu, mis pärsivad monoamiinide (peamiselt serotoniini ja norepinefriini) tagasihaaret. Neurotransmitterite sisalduse suurenemine sünapsides suurendab tsentraalsete serotoniini 5-HT retseptorite ja adrenoretseptorite aktiivsust, mis aitab kaasa küllastustunde suurenemisele ja toiduvajaduse vähenemisele, samuti soojuse tootmise suurenemisele. Aktiveerib kaudselt? 3-adrenergilised retseptorid, sibutramiin toimib pruunile rasvkoele. Kaalulangusega kaasneb HDL-i kontsentratsiooni tõus vereseerumis ning triglütseriidide, üldkolesterooli, LDL-i ja kusihappe sisalduse vähenemine.

Sibutramiin ja selle metaboliidid ei mõjuta monoamiinide vabanemist, ei inhibeeri MAO-d; neil ei ole afiinsust paljude neurotransmitterite retseptorite, sealhulgas serotoniini (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adrenoretseptorite (A1, A2, A3, A 1, × 2), dopamiini (D1, D2), muskariini, histamiini (H1), bensodiasepiini ja NMDA retseptorid.

Mikrokristalne tselluloos on enterosorbent, sellel on sorptsiooniomadused ja mittespetsiifiline detoksifitseeriv toime. See seob ja eemaldab kehast erinevaid mikroorganisme, nende ainevahetusprodukte, eksogeenseid ja endogeenseid toksiine, allergeene, ksenobiootikume, aga ka mõningate endogeense toksikoosi tekke eest vastutavate ainevahetusproduktide ja metaboliitide ülejääki.

FARMAKOKINEETIKA

Imendumine, jaotumine, ainevahetus

Pärast ravimi sissevõtmist imendub sibutramiin seedetraktist kiiresti, mitte vähem kui 77%. See läbib "esimese läbimise" efekti läbi maksa ja biotransformeerub CYP3A4 isoensüümi osalusel kahe aktiivse metaboliidi (mono- ja didesmetüülsibutramiin) moodustumisega. Pärast ühekordse 15 mg annuse võtmist on monodesmetüülsibutramiini C max 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml), didesmetüülsibutramiini - 6,4 ng / ml (5,6-7,2 ng / ml). Sibutramiini C max saavutatakse 1,2 tunni pärast, aktiivsed metaboliidid - 3-4 tunni pärast.Selle samaaegne võtmine koos toiduga vähendab metaboliitide C max 30% ja pikendab selle saavutamiseks kuluvat aega 3 tunni võrra ilma AUC muutmata. Jaotub kiiresti kudedesse. Sibutramiini seondumine plasmavalkudega on 97%, mono- ja didesmetüülsibutramiinil 94%. Aktiivsete metaboliitide Css veres saavutatakse 4 päeva jooksul pärast ravi algust ja on ligikaudu 2 korda kõrgem kui plasmatase pärast ühekordse annuse võtmist.

aretus

T 1/2 sibutramiin - 1,1 h, monodesmetüülsibutramiin - 14 h, didesmetüülsibutramiin - 16 h Aktiivsed metaboliidid läbivad hüdroksüülimise ja konjugatsiooni, moodustades inaktiivseid metaboliite, mis erituvad peamiselt neerude kaudu.

NÄIDUSTUSED

Kaalu langetamiseks järgmistel tingimustel:

alimentaarne rasvumine kehamassiindeksiga (KMI) 30 kg/m2 või rohkem;

Seedetrakti rasvumine, mille KMI on 27 kg/m 2 või rohkem, kombinatsioonis teiste ülekaalust tingitud riskiteguritega (2. tüüpi suhkurtõbi /insuliinsõltumatu/ või düslipoproteineemia).

DOSSERIMISREŽIIM

Reduksin ® määratakse suu kaudu 1 kord päevas. Annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt taluvusest ja kliinilisest efektiivsusest. Soovitatav algannus on 10 mg, halva taluvuse korral võib võtta 5 mg annuse. Kapslid tuleb võtta hommikul ilma närimata ja rohke vedeliku joomiseta. Ravimit võib võtta tühja kõhuga või kombineerida toiduga.

Kui 4 nädala jooksul alates ravi algusest ei saavutata kehakaalu langust 5% või rohkem, suurendatakse annust 15 mg-ni päevas. Reduxin®-ravi kestus ei tohi ületada 3 kuud patsientidel, kes ei allu ravile piisavalt hästi (st kellel ei õnnestu 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist kaalust alla võtta 5% võrra esialgsest kehakaalust). Ravi ei tohi jätkata, kui edasise ravi käigus (pärast saavutatud kehakaalu langust) tõuseb patsiendi kehakaal uuesti 3 kg või rohkem.

Ravi kogukestus ei tohi ületada 2 aastat, kuna puuduvad andmed sibutramiini võtmise efektiivsuse ja ohutuse kohta pikema aja jooksul.

Ravi Reduxin®-iga peaks läbi viima rasvumise ravis praktilise kogemusega arst. Ravimit tuleb kombineerida dieedi ja treeninguga.

KÕRVALMÕJU

Kõrvaltoimed, olenevalt mõjust organitele ja organsüsteemidele, on esitatud järgmises järjekorras (sageli -> 10%, mõnikord - 1-10%, harva -< 1%).

Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi poolelt: sageli - suukuivus, unetus; mõnikord - peavalu, pearinglus, ärevus, paresteesia ja maitsetundlikkuse muutused; üksikjuhtudel - seljavalu, depressioon, unisus, emotsionaalne labiilsus, ärevus, ärrituvus, närvilisus, krambid.

Ühel skisoafektiivse häirega patsiendil, kes arvati olevat enne ravi olnud, tekkis pärast ravi äge psühhoos.

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: mõnikord - tahhükardia, südamepekslemine, vererõhu tõus, vasodilatatsioon. Puhkeseisundis esineb mõõdukas vererõhu tõus 1-3 mm Hg võrra. ja südame löögisageduse mõõdukas tõus 3-7 lööki minutis. Mõnel juhul ei ole välistatud vererõhu ja südame löögisageduse märgatavam tõus. Kliiniliselt olulisi muutusi vererõhu ja pulsi tasemes registreeritakse peamiselt ravi alguses (esimese 4-8 nädala jooksul).

Seedesüsteemist: sageli - isutus, kõhukinnisus; mõnikord - iiveldus, hemorroidide ägenemine. Esimestel päevadel kõhukinnisuse kalduvusega on vaja kontrollida soolestiku evakueerimisfunktsiooni. Kui tekib kõhukinnisus, lõpetage võtmine ja võtke lahtistit. Üksikjuhtudel kõhuvalu, paradoksaalne söögiisu tõus, maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus.

Dermatoloogilised reaktsioonid: mõnikord - higistamine; üksikjuhtudel - naha sügelus, Shenlein-Genochi purpur (naha hemorraagia).

Kehast tervikuna:üksikjuhtudel kirjeldatakse järgmisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid: düsmenorröa, tursed, gripilaadne sündroom, janu, riniit, äge interstitsiaalne nefriit, verejooks, trombotsütopeenia.

Võõrutusreaktsioonid, nagu peavalu või suurenenud söögiisu, on haruldased. Puuduvad tõendid selle kohta, et pärast ravi oleks abstinentsi sündroom, võõrutussündroom või meeleoluhäired.

Kõige sagedamini tekivad kõrvaltoimed ravi alguses (esimese 4 nädala jooksul). Nende tõsidus ja sagedus vähenevad aja jooksul. Kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja pöörduvad.

VASTUNÄIDUSTUSED

Rasvumise orgaaniliste põhjuste olemasolu (näiteks hüpotüreoidism);

Tõsised söömishäired (anorexia nervosa või bulimia nervosa);

vaimuhaigus;

Gilles de la Tourette'i sündroom (üldistatud puugid);

MAO inhibiitorite (näiteks fentermiin, fenfluramiin, deksfenfluramiin, etüülamfetamiin, efedriin) samaaegne manustamine või nende kasutamine 2 nädala jooksul enne ravimi Reduxin® määramist; teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite (näiteks antidepressandid, antipsühhootikumid) kasutamine; trüptofaani sisaldavad unehäirete korral välja kirjutatud ravimid, samuti muud tsentraalselt toimivad ravimid kehakaalu langetamiseks;

IHD, dekompenseeritud krooniline südamepuudulikkus, kaasasündinud südamerikked, perifeersete arterite oklusiivsed haigused, tahhükardia, arütmiad, tserebrovaskulaarsed haigused (insult, mööduvad ajuveresoonkonna häired);

Kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon (BP üle 145/90 mm Hg);

türeotoksikoos;

Raske maksafunktsiooni häire;

Raske neerufunktsiooni häire;

Healoomuline eesnäärme hüperplaasia;

feokromotsütoom;

Suletud nurga glaukoom;

Väljakujunenud narko-, narko- või alkoholisõltuvus;

Rasedus;

imetamine (imetamine);

Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat;

Eakad üle 65-aastased;

Kindlaksmääratud ülitundlikkus sibutramiini või teiste ravimi komponentide suhtes.

FROM ettevaatust ravimit tuleb määrata järgmistel tingimustel: rütmihäired anamneesis, krooniline vereringepuudulikkus, koronaararterite haigus (sh anamneesis), sapikivitõbi, arteriaalne hüpertensioon (kontrollitud ja anamneesis), neuroloogilised häired, sealhulgas vaimne alaareng ja krambid (sh anamneesis). ), kerge kuni mõõduka raskusega maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustus, motoorne ja verbaalne tikk anamneesis.

RASEDUS JA IMETAMINE

Ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna puuduvad piisavalt veenvad uuringud sibutramiini mõju ohutuse kohta lootele.

Fertiilses eas naised peavad Reduxin ® võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

Reduxin ®-i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

ERIJUHEND

Reduxin ® -i tuleks kasutada ainult juhtudel, kui kõik mitteravimid kehakaalu langetamiseks on ebaefektiivsed - kui kaalulangus 3 kuu jooksul oli alla 5 kg.

Ravi Reduxin®-iga tuleks läbi viia kaalulanguse kompleksravi osana rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all.

Rasvumise kompleksne ravi hõlmab nii dieedi ja elustiili muutusi kui ka kehalise aktiivsuse suurendamist. Teraapia oluliseks komponendiks on eelduste loomine toitumisharjumuste ja elustiili stabiilseks muutumiseks, mis on vajalikud saavutatud kaalulanguse säilitamiseks ka pärast medikamentoosse ravi katkestamist. Patsiendid peavad Reduxin®-ravi osana muutma oma elustiili ja harjumusi nii, et pärast ravi lõppu säiliks saavutatud kehakaalu langus. Patsiendid peaksid selgelt mõistma, et nende nõuete täitmata jätmine toob kaasa korduva kehakaalu suurenemise ja korduvad visiidid raviarsti juurde.

Patsientidel, kes võtavad Reduxin®-i, on vaja mõõta vererõhku ja südame löögisagedust. Esimese 2 ravikuu jooksul tuleb neid parameetreid jälgida iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus. Arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel (kellel on antihüpertensiivse ravi ajal vererõhk üle 145/90 mmHg) tuleb seda kontrolli teostada eriti hoolikalt ja vajadusel lühemate intervallidega. Patsientidel, kelle vererõhk ületas korduval mõõtmisel kaks korda 145/90 mmHg. Art. ravi Reduxin®-iga tuleb peatada.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegsele manustamisele. Nende ravimite hulka kuuluvad histamiini H 1 retseptorite blokaatorid (astemisool, terfenadiin); QT-intervalli pikendavad antiarütmikumid (amiodaroon, kinidiin, flekainiid, meksiletiin, propafenoon, sotalool); Seedetrakti motoorikat stimulandid (tsisapriid, pimosiid, sertindool ja tritsüklilised antidepressandid). Ravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik seisundite taustal, mis on QT-intervalli pikenemise riskifaktorid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia).

MAO inhibiitorite ja Reduxin® võtmise vaheline intervall peab olema vähemalt 2 nädalat.

Seost Reduxin ® võtmise ja primaarse pulmonaalse hüpertensiooni tekke vahel ei ole kindlaks tehtud, kuid arvestades selle rühma ravimite üldtuntud riski, tuleb regulaarse meditsiinilise jälgimise korral erilist tähelepanu pöörata sellistele sümptomitele nagu progresseeruv hingeldus (hingamine). häire), valu rinnus ja turse jalgades.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Ravimi Reduxin ® võtmine võib piirata patsiendi võimet juhtida sõidukeid ja juhtimismehhanisme.

ÜLEDOOS

Sibutramiini üleannustamise kohta on väga vähe andmeid.

Sümptomid: suurenenud kõrvaltoimete raskusaste. Konkreetsed üleannustamise nähud ei ole teada.

Ravi: aktiivsöe võtmine, maoloputus, sümptomaatiline ravi, vererõhu tõus ja tahhükardia - beetablokaatorite määramine. Spetsiifilist antidooti pole. On vaja rakendada üldisi meetmeid: tagada vaba hingamine, jälgida kardiovaskulaarsüsteemi seisundit, vajadusel läbi viia toetav sümptomaatiline ravi. Forsseeritud diureesi või hemodialüüsi efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.

Uimastite koostoimed

Mikrosomaalse oksüdatsiooni inhibiitorid, sh. CYP3A4 inhibiitorid (sh ketokonasool, erütromütsiin, tsüklosporiin) suurendavad sibutramiini metaboliitide plasmakontsentratsiooni koos südame löögisageduse kiirenemisega ja QT-intervalli kliiniliselt ebaolulise pikenemisega. Rifampitsiin, makroliidantibiootikumid, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon võivad kiirendada sibutramiini metabolismi. Mitmete vere serotoniinisisaldust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada tõsise koostoime tekkimist. Nn serotoniinisündroom võib harvadel juhtudel tekkida Reduxin ® samaaegsel kasutamisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (depressiooniravimid), teatud migreeniravimitega (sumatriptaan, dihüdroergotamiin) ja tugevate valuvaigistitega ( pentasotsiin, petidiin, fentanüül) või köhavastased ravimid (dekstrometorfaan). Sibutramiin ei mõjuta suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet.

Sibutramiini ja etanooli samaaegsel manustamisel ei suurenenud etanooli negatiivne toime. Siiski ei ole alkoholi tarvitamine absoluutselt kombineeritud sibutramiini võtmise ajal soovitatud toitumismeetmetega.

APTEEKIDE ALLAHINDLUSTE TINGIMUSED

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

SÄILITAMISE TINGIMUSED

Ravimit tuleb hoida kuivas kohas, lastele kättesaamatus kohas, temperatuuril mitte üle 25°C. Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

ravim rasvumise raviks

Aktiivsed koostisosad

Sibutramiinvesinikkloriid monohüdraat (sibutramiin)
- mikrokristalne tselluloos

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Kapslid Nr 2 sinine. Kapslite sisu on valge või valge kergelt kollaka varjundiga pulber.

titaandioksiid - 2%, asorubiinvärv - 0,0041%, briljantsinine värv - 0,0441%, želatiin - kuni 100%.

Kapslid Nr 2 sinine. Kapslite sisu on valge või valge kergelt kollaka varjundiga pulber.

Abiained: kaltsiumstearaat - 1,5 mg.

Kapsli kesta (keha ja kate) koostis: titaandioksiid - 2%, patent sinine värv - 0,2737%, želatiin - kuni 100%.

10 tükki. - blisterpakendid (PVC/alumiiniumfoolium) (3) - papppakendid.
10 tükki. - blisterpakendid (PVC/alumiiniumfoolium) (6) - papppakendid.
10 tükki. - blisterpakendid (PVC/alumiiniumfoolium) (9) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Reduxin on kombineeritud ravim, mille toime tuleneb selle koostisosadest.

Sibutramiin on eelravim ja avaldab oma toimet in vivo tänu metaboliitidele (primaarsed ja sekundaarsed amiinid), mis pärsivad monoamiinide (norepinefriini ja dopamiini) tagasihaaret. Neurotransmitterite sisalduse suurenemine sünapsides suurendab tsentraalse 5HT-serotoniini ja adrenoretseptorite aktiivsust, mis aitab kaasa täiskõhutunde suurenemisele ja toiduvajaduse vähenemisele, samuti soojuse tootmise suurenemisele. Sibutramiin, aktiveerides kaudselt β3-adrenergilised retseptorid, toimib pruunile rasvkoele. Kaalulangusega kaasneb HDL-i kontsentratsiooni tõus vereseerumis ning triglütseriidide, üldkolesterooli, LDL-i ja kusihappe sisalduse vähenemine.

Sibutramiin ja selle metaboliidid ei mõjuta monoamiinide vabanemist, ei inhibeeri MAO-d; neil on madal afiinsus paljude neurotransmitterite retseptorite, sealhulgas serotoniini retseptorite (5-HT 1, 5-HT 1A, 5-HT 1B, 5-HT 2C), adrenoretseptorite (β 1, β 2, β 3, α 1 , α 2 ), dopamiini (D 1, D 2), muskariini, histamiini (H 1), bensodiasepiini ja glutamaadi (NMDA) retseptorid.

Mikrokristalne tselluloos on enterosorbent, sellel on sorptsiooniomadused ja mittespetsiifiline detoksifitseeriv toime. See seob ja eemaldab kehast mitmesuguseid mikroorganisme, nende ainevahetusprodukte, eksogeenseid ja endogeenseid toksiine, ksenobiootikume, aga ka mõningate endogeense toksikoosi tekke eest vastutavate ainevahetusproduktide ja metaboliitide ülejääki.

Farmakokineetika

Imendumine, jaotumine, ainevahetus

Pärast ravimi sissevõtmist imendub sibutramiin seedetraktist kiiresti, mitte vähem kui 77%. Maksa "esimese läbimise" ajal toimub see biotransformatsioonis CYP3A4 isoensüümi mõjul, moodustades kaks aktiivset metaboliiti (monodesmetüülsibutramiin (M1) ja didesmetüülsibutramiin (M2)). Pärast ühekordse annuse 15 mg Cmax võtmist veres on M1 4 ng / ml (3,2–4,8 ng / ml), M2 on 6,4 ng / ml (5,6–7,2 ng / ml). Cmax saavutatakse 1,2 tunni pärast (sibutramiin), 3-4 tunni pärast (M1 ja M2). Samaaegne toidutarbimine alandab metaboliitide Cmax-i 30% ja pikendab selle saavutamiseks kuluvat aega 3 tunni võrra ilma AUC-d muutmata. See jaotub kudedes kiiresti.

Seondumine valkudega on 97% (sibutramiin) ja 94% (M1 ja M2). Aktiivsete metaboliitide Css plasmas saavutatakse 4 päeva jooksul pärast ravi algust ja on ligikaudu 2 korda kõrgem kui plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse võtmist.

aretus

Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades

Praegu kättesaadavad piiratud andmed ei näita kliiniliselt oluliste erinevuste olemasolu meeste ja naiste farmakokineetikas.

Farmakokineetika eakatel tervetel inimestel (keskmine vanus 70 aastat) on sarnane noorte omaga.

Neerupuudulikkus ei mõjuta aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC-d, välja arvatud M2 metaboliit dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.

Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on pärast sibutramiini ühekordset annust aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC 24% kõrgem kui tervetel inimestel.

Näidustused

Kaalu langetamiseks järgmistel tingimustel:

- seedetrakti rasvumine kehamassiindeksiga (KMI) 30 kg/m2 või rohkem;

- seedetrakti rasvumine, mille KMI on 27 kg / m 2 või rohkem, kombinatsioonis II tüüpi suhkurtõve ja düslipideemiaga.

Vastunäidustused

- tuvastatud ülitundlikkus sibutramiini või teiste ravimi komponentide suhtes;

- rasvumise orgaaniliste põhjuste olemasolu (näiteks hüpotüreoidism);

- tõsised söömishäired - anorexia nervosa või bulimia nervosa;

- vaimuhaigus;

- Gilles de la Tourette'i sündroom (üldistatud tikid);

MAO inhibiitorite (näiteks fentermiin, fenfluramiin, deksfenfluramiin, etüülamfetamiin) samaaegne manustamine või nende kasutamine 2 nädala jooksul enne ravimi Reduxin võtmist ja 2 nädalat pärast teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite võtmise lõppu serotoniini tagasihaarde (näiteks antidepressandid, neuroleptikumid); trüptofaani sisaldavad unerohud, samuti muud keskse toimega ravimid kehakaalu langetamiseks või psüühikahäirete raviks;

- südame-veresoonkonna haigused (ajaloos ja praegu): koronaararterite haigus (müokardiinfarkt, stenokardia); krooniline puudulikkus dekompensatsiooni staadiumis, perifeersete arterite oklusiivsed haigused, tahhükardia, arütmia, tserebrovaskulaarsed haigused (insult, mööduvad ajuvereringe häired);

- kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon (BP üle 145/90 mm Hg);

- türeotoksikoos;

- raske maksafunktsiooni häire;

- raske neerufunktsiooni häire;

- eesnäärme healoomuline hüperplaasia;

- feokromotsütoom;

- suletudnurga glaukoom;

- väljakujunenud farmakoloogiline, ravimi- või alkoholisõltuvus;

- Rasedus;

- rinnaga toitmise periood;

- vanus kuni 18 aastat;

- vanus üle 65 aasta.

Hoolikalt ravim tuleb välja kirjutada järgmistel tingimustel: anamneesis rütmihäired, krooniline vereringepuudulikkus, koronaararterite haigus (kaasa arvatud anamneesis), välja arvatud koronaartõbi (müokardiinfarkt, stenokardia); glaukoom, välja arvatud suletudnurga glaukoom, sapikivitõbi, arteriaalne hüpertensioon (kontrollitud ja anamneesis), neuroloogilised häired, sealhulgas vaimne alaareng ja krambid (kaasa arvatud anamneesis), epilepsia, maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustus (kerge ja mõõduka raskusega), motoorsed ja verbaalsed puugid anamneesis, kalduvus veritsusele, veritsushäired, hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite võtmine.

Annustamine

Reduxin määratakse suu kaudu 1 kord päevas. Annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt taluvusest ja kliinilisest efektiivsusest.

Kapslid tuleb võtta hommikul ilma närimata ja koos piisava koguse vedelikuga (klaasi veega). Ravimit võib võtta tühja kõhuga või kombineerida toiduga.

Kui 4 nädala jooksul alates ravi algusest ei saavutata kehakaalu langust alla 2 kg, suurendatakse annust 15 mg-ni päevas. Patsientidel, kes ei allu ravile piisavalt hästi, ei tohi Reduxin-ravi jätkata kauem kui 3 kuud, s.t. kes 3 kuu jooksul pärast ravi ei saavuta kaalulangust 5% algväärtusest. Ravi ei tohi jätkata, kui edasise ravi käigus pärast saavutatud kehakaalu langust tõuseb patsiendi kehakaal uuesti 3 kg või rohkem. Ravi kestus ei tohi ületada 1 aastat.

Ravi Reduxiniga tuleb läbi viia koos dieedi ja kehalise aktiivsusega rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all.

Kõrvalmõjud

Kõige sagedamini tekivad kõrvaltoimed ravi alguses (esimese 4 nädala jooksul). Nende tõsidus ja sagedus vähenevad aja jooksul. Kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja pöörduvad.

Kõrvaltoimed, olenevalt mõjust organitele ja organsüsteemidele, on esitatud järgmises järjekorras: väga sageli (> 10%), sageli (≥ 1%, kuid ≤ 10%).

Kesknärvisüsteemi poolelt: väga sageli - suukuivus, unetus; sageli - peavalu, pearinglus, ärevus, paresteesia, maitsetundlikkuse muutused.

sageli - tahhükardia, südamepekslemine, vererõhu tõus, vasodilatatsioon.

väga sageli - isutus, kõhukinnisus; sageli - iiveldus, hemorroidide ägenemine. Esimestel päevadel kõhukinnisuse kalduvusega on vaja kontrollida soolestiku evakueerimisfunktsiooni. Kui tekib kõhukinnisus, lõpetage ravimi võtmine ja võtke lahtistit.

Naha küljelt: sageli - suurenenud higistamine.

Üksikjuhtudel on sibutramiiniga ravi ajal kirjeldatud järgmisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid: düsmenorröa, tursed, gripilaadne sündroom, nahasügelus, seljavalu, kõhuvalu, paradoksaalne söögiisu suurenemine, janu, riniit, depressioon, unisus, emotsionaalne labiilsus, ärevus, ärrituvus, närvilisus, äge interstitsiaalne nefriit, verejooks, Shenlein-Genochi purpur, krambid, trombotsütopeenia, maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus veres.

ajal turustamisjärgsed uuringud kirjeldatud on täiendavaid kõrvaltoimeid, mis on loetletud allpool organsüsteemide kaupa.

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: virvendav arütmia.

Immuunsüsteemist:ülitundlikkusreaktsioonid (alates mõõdukast nahalööbest ja urtikaariast kuni angioödeemi (angioödeemi) ja anafülaksiani).

Vaimsed häired: psühhoos, enesetapumõtted, enesetapp ja maania. Selliste seisundite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Närvisüsteemist: krambid, lühiajaline mäluhäired.

Nägemisorgani küljelt:ähmane nägemine ("loor silmade ees").

Seedesüsteemist: kõhulahtisus, oksendamine.

Nahast ja nahaalusest koest: alopeetsia.

Kuseteede süsteemist: uriinipeetus.

Reproduktiivsüsteemist: ejakulatsiooni / orgasmi häired, impotentsus, menstruaaltsükli häired, emakaverejooks.

Üleannustamine

Sibutramiini üleannustamise kohta on väga vähe andmeid. Üleannustamise korral peab patsient konsulteerima arstiga.

Sümptomid: kõige sagedamini - tahhükardia, vererõhu tõus, peavalu, pearinglus.

Ravi: Spetsiifilist ravi ega spetsiifilisi antidoote ei ole. On vaja läbi viia üldmeetmed: pakkuda, jälgida kardiovaskulaarsüsteemi seisundit ja vajadusel läbi viia toetavat sümptomaatilist ravi. Aktiivsöe õigeaegne kasutamine ja maoloputus võivad vähendada sibutramiini omastamist organismis. Kõrge vererõhu ja tahhükardiaga patsientidele võib määrata beetablokaatoreid. Forsseeritud diureesi või hemodialüüsi efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.

ravimite koostoime

Mikrosomaalse oksüdatsiooni inhibiitorid, sh. CYP3A4 isoensüümi inhibiitorid (ketokonasool, erütromütsiin, tsüklosporiin ja teised) suurendavad sibutramiini metaboliitide kontsentratsiooni plasmas koos südame löögisageduse suurenemisega ja QT-intervalli kliiniliselt ebaolulise pikenemisega.

Rifampitsiin, makroliidantibiootikumid, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon võivad kiirendada sibutramiini metabolismi.

Mitmete vere serotoniinisisaldust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada tõsise koostoime tekkimist. Nn serotoniini sündroom võib harvadel juhtudel tekkida ravimi Reduxin samaaegsel kasutamisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (depressiooniravimid), mõnede migreeniravimitega (sumatriptaan, dihüdroergotamiin), tugevatoimeliste valuvaigistitega (pentasotsiin). , petidiin, fentanüül) või köhavastased ravimid (dekstrometorfaan).

Sibutramiin ei mõjuta suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet.

Samaaegsel kasutamisel sibutramiiniga teiste hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega suureneb verejooksu oht.

Sibutramiini samaaegne kasutamine kesknärvisüsteemi mõjutavate kaalulangetusravimitega või psüühikahäirete raviks mõeldud ravimitega on vastunäidustatud.

erijuhised

Reduxini tuleks kasutada ainult juhtudel, kui kõik mitteravimid kehakaalu langetamiseks on ebaefektiivsed - kui kaalulangus 3 kuu jooksul oli alla 5 kg.

Ravi Reduxiniga tuleb läbi viia kehakaalu langetamise kompleksravi osana rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all.

Rasvumise kompleksne ravi hõlmab nii dieedi ja elustiili muutusi kui ka kehalise aktiivsuse suurendamist.

Teraapia oluliseks komponendiks on eelduste loomine toitumiskäitumise ja elustiili stabiilseks muutuseks, mis on vajalikud saavutatud kaalulanguse säilitamiseks ka pärast medikamentoosse ravi katkestamist. Reduxin-ravi osana peavad patsiendid muutma oma elustiili ja harjumusi nii, et pärast ravi lõppu säiliks saavutatud kaalulangus. Patsiendid peaksid selgelt mõistma, et nende nõuete täitmata jätmine toob kaasa korduva kehakaalu suurenemise ja korduvad visiidid raviarsti juurde.

Reduxini võtvatel patsientidel on vaja mõõta vererõhku ja südame löögisagedust. Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb neid parameetreid jälgida iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus. Kui kahe järjestikuse visiidi ajal tuvastatakse südame löögisageduse tõus ≥10 löögi minutis või süstoolne/diastoolne rõhk ≥10 mmHg, tuleb ravi katkestada. Arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kelle vererõhk on antihüpertensiivse ravi ajal üle 145/90 mm Hg, tuleb seda kontrolli teostada eriti hoolikalt ja vajadusel lühemate intervallidega. Patsientidel, kelle vererõhk ületas korduval mõõtmisel kaks korda 145/90 mm Hg. ravi Reduxiniga tuleb katkestada.

Uneapnoega patsientidel tuleb vererõhku hoolikalt jälgida.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegsele manustamisele. Nende ravimite hulka kuuluvad histamiini H 1 retseptorite blokaatorid (astemisool, terfenadiin); QT-intervalli pikendavad antiarütmikumid (amiodaroon, kinidiin, flekainiid, meksiletiin, propafenoon, sotalool); seedetrakti motoorikat stimulant (tsisapriid), pimosiid, sertindool ja tritsüklilised antidepressandid. See kehtib ka seisundite kohta, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia (vt ka lõik "Ravimite koostoimed").

MAO inhibiitorite (sh furasolidoon, prokarbasiin, selegiliin) ja Reduxini võtmise vaheline intervall peab olema vähemalt 2 nädalat.

Kuigi seost ravimi Reduxin võtmise ja primaarse pulmonaalse hüpertensiooni väljakujunemise vahel ei ole kindlaks tehtud, tuleb regulaarse meditsiinilise jälgimise korral pöörata erilist tähelepanu sellistele sümptomitele nagu progresseeruv hingeldus, arvestades selle rühma ravimite üldtuntud riski. (hingamishäire), valu rinnus ja jalgade turse.

Kui te unustate ravimi Reduxin'i annuse võtmata, ei tohi te järgmises annuses kahekordset annust võtta, on soovitatav jätkata ravimi võtmist vastavalt ettenähtud skeemile.

Ravimi Reduxin võtmise kestus ei tohiks ületada 1 aastat.

Sibutramiini ja teiste serotoniini tagasihaarde inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneb verejooksu oht. Patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksu tekkeks, samuti kui nad võtavad ravimeid, mis mõjutavad hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni, tuleb sibutramiini kasutada ettevaatusega.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Ravimi Reduxin võtmine võib piirata võimet juhtida sõidukeid ja mehhanisme. Ravimi Reduxin kasutamise ajal tuleb olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Rasedus ja imetamine

Kuna sibutramiiniga kokkupuute ohutuse kohta lootele pole veel piisavalt uuringuid, on see ravim raseduse ajal vastunäidustatud.

Reproduktiivses eas naised peaksid Reduxini võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamise ajal on Reduxini võtmine vastunäidustatud.

Vastunäidustatud üle 65-aastastele eakatele.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Ladustamise tingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, valguse eest kaitstult temperatuuril mitte üle 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 3 aastat. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

Reduksin: kasutusjuhised ja ülevaated

Ladinakeelne nimi: reduksiini

ATX-kood: A08A

Toimeaine: sibutramiin + mikrokristalne tselluloos (sibutramiin + mikrokristalne tselluloos)

Tootja: Ozon LLC (Venemaa), Moskva endokriintehas (Venemaa)

Kirjeldus ja foto värskendus: 14.08.2019

Reduxin on tsentraalselt toimiv ravim rasvumise raviks.

Väljalaske vorm ja koostis

Reduxini ravimvorm - kapslid: suurus nr 2, sinine või sinine; sisu - valge või valge-kollakas pulber (10 tk blisterpakendis, 3 või 6 pakki papppakendis).

Toimeained ja nende sisaldus:

Sinised kapslid: sibutramiinvesinikkloriid monohüdraat - 10 mg, mikrokristalne tselluloos - 158,5 mg;
Sinised kapslid: sibutramiinvesinikkloriid monohüdraat - 15 mg, mikrokristalne tselluloos - 153,5 mg.

Abikomponent: kaltsiumstearaat.

Kapsli kesta koostis: želatiin, titaandioksiid, lakksinine värv, asorubiinvärv (kapslites 10 mg).

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Sibutramiin kuulub eelravimite hulka, selle toime on tingitud metaboliitidest (primaarsed ja sekundaarsed amiinid). Viimased on monoamiini tagasihaarde inhibiitorid (dopamiin, norepinefriin ja serotoniin). Neurotransmitterite taseme tõus sünapsides aitab kaasa tsentraalsete adrenergiliste ja 5HT-serotoniini retseptorite aktiivsuse suurenemisele, mis tagab küllastustunde suurenemise ja toiduvajaduse vähenemise, samuti termilise intensiivistumise. tootmine.

Sibutramiin aktiveerib kaudselt beeta3-adrenergilised retseptorid, toimides pruunile rasvkoele. Kaalulangusega kaasneb suure tihedusega lipoproteiinide plasmakontsentratsiooni tõus ning kusihappe, triglütseriidide, madala tihedusega lipoproteiinide ja üldkolesterooli taseme langus. Sibutramiin ja selle metaboliidid ei mõjuta monoamiinide vabanemist ega kuulu monoamiini oksüdaasi inhibiitorite hulka ning neid iseloomustab ka madal afiinsus paljude neurotransmitterite retseptorite, sealhulgas glutamaadi (NMDA), serotoniini (5-HT 2C, 5-) suhtes. HT 1, 5-H 1B, 5HT 1A), bensodiasepiin, adrenergilised (alfa 1, alfa 2, beeta 1, beeta 2, beeta 3), histamiini (H 1), dopamiini (D 1, D 2) ja muskariini retseptorid.

Mikrokristalne tselluloos on enterosorbent, sellel on sorptsiooniomadused ja sellel on mitteselektiivne detoksifitseeriv toime. See seob ja eemaldab kehast mitmesuguseid mikroorganisme, jääkaineid, ksenobiootikume, allergeene, endogeense ja eksogeense päritoluga toksiine, samuti teatud metaboliitide ja ainevahetusproduktide liigset kogust, mis provotseerivad endogeense toksikoosi teket.

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub Reduxin seedetraktist kiiresti vähemalt 77%. Sibutramiini iseloomustab "esmane läbimine" maksas, kus see osaleb biotransformatsiooni protsessides, mis hõlmavad CYP3A4 isoensüümi. Sel juhul moodustub kaks aktiivset metaboliiti: monodesmetüülsibutramiin (M1) ja didesmetüülsibutramiin (M2). Pärast ühekordset 15 mg annust on M1 maksimaalne tase vereplasmas 4 ng/ml (väärtusvahemik 3,2–4,8 ng/ml) ja M2 – 6,4 ng/ml (väärtusvahemik 5,6–7, 2 ng/ml). ). Sibutramiini maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,2 tunni pärast ning selle metaboliitide M1 ja M2 kontsentratsioon plasmas 3-4 tunni pärast.

Kui Reduxin’i võetakse koos toiduga, väheneb metaboliitide maksimaalne kontsentratsioon 30% ja selleni jõudmiseks kuluv aeg pikeneb 3 tunni võrra ning kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ei muutu. Ravimi aktiivsed komponendid jaotuvad kudedes kiiresti. Sibutramiin seondub plasmavalkudega 97% ja selle metaboliidid M1 ja M2 94%. Farmakoloogilise toimega metaboliitide tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4 päeva jooksul pärast ravi algust ja on ligikaudu 2 korda kõrgem kui kontsentratsioon vereplasmas pärast terapeutilise annuse ühekordset manustamist. Sibutramiini poolväärtusaeg on 1,1 tundi, metaboliit M1 - 14 tundi, metaboliit M2 - 16 tundi Aktiivsed metaboliidid osalevad hüdroksüülimise ja konjugatsiooni protsessides, moodustades inaktiivseid metaboliite, mis erituvad peamiselt uriiniga.

Praegused piiratud uuringute tulemused ei kinnita kliiniliselt oluliste erinevuste olemasolu ravimi farmakokineetikas mees- ja naispatsientidel.

Farmakokineetika tervetel eakatel inimestel (keskmine vanus 70 aastat) on identne noorte vabatahtlike omaga.

Neerupuudulikkus ei mõjuta aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC-d, välja arvatud M2 metaboliit dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.

Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on pärast Reduxini ühekordse annuse manustamist aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC 24% kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.

Näidustused kasutamiseks

Vastavalt juhistele on Reduxin ravim, mida kasutatakse kehakaalu vähendamiseks:

alimentaarne rasvumine patsientidel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 30 kg/m2;
Seedetrakti rasvumine patsientidel, kelle KMI on 27 kg / m 2 ja teiste ülekaalulisusest tingitud riskifaktorite olemasolu (insuliinsõltumatu suhkurtõbi (tüüp 2) või düslipoproteineemia).

Vastunäidustused

Tõsised söömishäired (buliimia nervosa ja anoreksia);
Orgaanilise päritoluga rasvumine (näiteks hüpotüreoidismi tõttu);
Generaliseerunud tikid (Gilles de la Tourette'i sündroom);
vaimuhaigus;
türeotoksikoos;
feokromotsütoom;
Väljakujunenud alkoholi-, narko- või narkosõltuvus;
Healoomuline eesnäärme hüperplaasia;
Suletud nurga glaukoom;
Raske maksa-/neerufunktsiooni häire;
Kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon (vererõhk üle 145/90 mm Hg);
Arütmiad, tahhükardia, perifeersete arterite oklusiivsed haigused, kaasasündinud südamerikked, dekompenseeritud krooniline südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, tserebrovaskulaarsed haigused (mööduvad ajuveresoonkonna häired, insult);
Raseduse ja imetamise periood;
Vanus alla 18 ja üle 65 aasta;
Samaaegne teiste tsentraalsete vahendite kasutamine kehakaalu vähendamiseks;
Kombineeritud kasutamine trüptofaani sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse unehäirete korral;
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (nt efedriin, fenfluramiin, etüülamfetamiin, deksfenfluramiin või fentermiin) samaaegne kasutamine ja 2 nädala jooksul pärast nende ärajätmist;
Teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimite (nt antipsühhootikumid või antidepressandid) samaaegne kasutamine;
Ülitundlikkus Reduxini komponentide suhtes.

Hoolikalt:

Arteriaalne hüpertensioon (kontrollitud ja ajaloos);
Arütmiad ajaloos;
Krooniline vereringepuudulikkus;
Neuroloogilised häired, sealhulgas krambid ja vaimne alaareng (sh anamneesis);
Motoorse ja verbaalse tiki ajalugu;
koronaararterite haigused (sh anamneesis);
Kerge kuni mõõduka raskusega neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustus;
sapikivitõbi.

Reduksini kasutusjuhised: meetod ja annus

Reduxin’i tuleb võtta suu kaudu 1 kord päevas, hommikul, kapslid tervelt alla neelata ja juua koos piisava koguse vedelikuga, tühja kõhuga või söögi ajal.

Ravi kogukestus ei tohi ületada 2 aastat (kuna puuduvad andmed sibutramiini pikaajalise kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta).

Kui 3 kuu jooksul kehakaal ei vähene vähemalt 5% esialgsest kaalust, tühistatakse Reduxin. Ärge jätkake ravi, kui patsiendi kehakaal tõuseb pärast ravimi edasist kasutamist uuesti 3 kg või rohkem.

Kõrvalmõjud

Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi poolelt: sageli (> 10%) - unetus, suukuivus; mõnikord (1-10%) - peavalu, ärevus, pearinglus, paresteesia, maitsetundlikkuse muutused; harva (< 1%) – боль в спине, судороги, раздражительность, эмоциональная лабильность, тревожность, депрессия, нервозность, сонливость; у одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно уже существовало до начала приема Редуксина, после лечения развился острый психоз;
Seedesüsteemist: sageli - kõhukinnisus, isutus; mõnikord - hemorroidide ägenemine, iiveldus; harva - söögiisu paradoksaalne suurenemine, kõhuvalu, maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus;
Kardiovaskulaarsüsteemist: mõnikord - tahhükardia, vasodilatatsioon, südamepekslemine, mõõdukas vererõhu tõus (BP) rahuolekus 1-3 mm Hg võrra, mõõdukas südame löögisageduse tõus 3-7 lööki minutis; harva - vererõhu ja südame löögisageduse (südame löögisageduse) märgatavam tõus;
Dermatoloogilised reaktsioonid: mõnikord - higistamine; harva - naha sügelus, Shenlein-Genochi purpur (naha hemorraagia);
Kehast tervikuna: harva - düsmenorröa, trombotsütopeenia, janu, gripilaadne sündroom, riniit, verejooks, tursed, äge interstitsiaalne nefriit.

Harvadel juhtudel ilmneb pärast Reduxini kaotamist söögiisu suurenemine ja peavalu.

Kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt esimese 4 ravinädala jooksul ja on pöörduvad mõõdukalt, aja jooksul nende raskusaste ja esinemissagedus nõrgenevad.

Üleannustamine

Hetkel on sibutramiini üleannustamise kohta väga vähe teavet. Kõige sagedamini avaldub see järgmiste soovimatute sümptomitena: pearinglus, peavalu, vererõhu tõus, tahhükardia. Kui kahtlustate üleannustamist, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Reduxini üleannustamise eriravi ei teostata ja spetsiifilist antidooti pole. Soovitatav on kasutada üldisi meetmeid, mis hõlmavad kardiovaskulaarsüsteemi jälgimist, vaba hingamise tagamist ja vajadusel toetava sümptomaatilise ravi määramist. Aktiivsöe õigeaegne tarbimine ja maoloputus võivad vähendada sibutramiini sattumist organismi. Kõrge vererõhu ja tahhükardiaga patsientidel on lubatud välja kirjutada beetablokaatoreid. Hemodialüüsi või sunddiureesi efektiivsust ei ole tõestatud.

erijuhised

Reduxin on ette nähtud ainult juhtudel, kui kõik mitteravimite kaalulangusmeetodid on osutunud ebaefektiivseks, st. 3 kuu jooksul vähenes kehakaal vähem kui 5 kg.

Ravi peab toimuma rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all. Reduksina vastuvõtt tuleks kombineerida dieedi ja kehalise aktiivsusega. Eduka teraapia oluliseks komponendiks on eelduste loomine patsiendi elustiili ja toitumisharjumuste stabiilseks muutumiseks, mis on hädavajalik saavutatud tulemuse säilitamiseks, sh ka pärast medikamentoosse ravi lõppu. Patsiendid peaksid mõistma, et nende nõuete eiramine toob paratamatult kaasa korduva kehakaalu tõusu ja vajaduse pöörduda raviarsti poole.

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kõhukinnisusele kalduvatel patsientidel on esimestel ravipäevadel vaja kontrollida soolestiku evakueerimisfunktsiooni. Kõhukinnisuse korral tühistatakse Reduxin ja määratakse lahtistid.

Ravi ajal on vaja perioodiliselt mõõta vererõhku ja pulssi: esimesed 2 kuud - iga 2 nädala järel, seejärel - üks kord kuus. Arteriaalse hüpertensiooniga patsiente (BP üle 145/90 mm Hg antihüpertensiivse ravi ajal) on vaja hoolikamat ja sagedasemat jälgimist. Patsientidel, kelle vererõhk ületas korduvate mõõtmiste ajal kaks korda 145/90 mm Hg, ravi Reduxiniga peatatakse.

Reduxini kasutamise ja primaarse pulmonaalse hüpertensiooni tekke vahelist seost ei ole usaldusväärselt kindlaks tehtud, kuid selle rühma ravimite tuntud riski tõttu tuleb regulaarsete arstlike läbivaatuste käigus erilist tähelepanu pöörata sümptomite esinemisele. nagu jalgade turse, valu rinnus, hingamispuudulikkus (progresseeruv düspnoe).

Reduxin võib mõjutada keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust, sellega peaksid arvestama sõidukijuhid ja potentsiaalselt ohtlikes tööstusharudes töötavad patsiendid.

Etanooli samaaegsel manustamisel ei täheldatud selle negatiivse mõju suurenemist. Alkoholi tarbimine ei ole aga absoluutselt kombineeritud Reduxin-ravi ajal soovitatavate dieedimeetmetega.

ravimite koostoime

Erilist tähelepanu tuleb pöörata selliste ravimite samaaegsele manustamisele, mis võivad pikendada QT-intervalli, nagu mõned antiarütmikumid (amiodaroon, flekainiid, kinidiin, propafenoon, meksiletiin, sotalool), histamiini H1 retseptori blokaatorid (terfenadiin, astemisool) ja seedetrakti motoorikat stimuleerivad ained. (tritsüklilised antidepressandid, pimosiid, tsisapriid, sertindool). Lisaks tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad Reduxini perioodil, kui neil on QT-intervalli pikenemise riskifaktorid (nt hüpomagneseemia või hüpokaleemia).

Reduxini ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite võtmise vahel tuleb järgida vähemalt 2-nädalast intervalli.

Mikrosomaalse oksüdatsiooni inhibiitorid, sealhulgas tsütokroom P 450 isoensüümi 3A4 inhibiitorid (sealhulgas tsüklosporiin, erütromütsiin, ketokonasool) suurendavad sibutramiini metaboliitide plasmakontsentratsiooni, suurendavad südame löögisagedust ja pikendavad kliiniliselt ebaoluliselt QT-intervalli.

Makroliidantibiootikumid, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, deksametasoon ja karbamasepiin võivad kiirendada sibutramiini metabolismi.

Mitmete vere serotoniinisisaldust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada selliste ravimite koostoimete tõsiseid tagajärgi.

Harvadel juhtudel on serotoniini sündroomi väljakujunemine sibutramiini kombineeritud kasutamisel köhavastaste ravimitega (nt dekstrometorfaan), tugevate valuvaigistitega (petidiin, pentasotsiin, fentanüül), selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (antidepressandid), mõnede ravimitega. migreen (sumatriptaan, dihüdroergotamiin).

Sibutramiin ei mõjuta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.